法人網(wǎng)訊（法俱）近日，上海微創(chuàng)心脈醫(yī)療科技（集團(tuán)）股份有限公司（下稱“心脈醫(yī)療”）完成質(zhì)量體系的“醫(yī)療器械單一審核程序”（MDSAP ）認(rèn)證，并獲得國(guó)際認(rèn)證機(jī)構(gòu) TUV 南德頒發(fā)的 MDSAP 認(rèn)證證書(shū)，

MDSAP 認(rèn)證項(xiàng)目是由國(guó)際醫(yī)療器械監(jiān)管機(jī)構(gòu)論壇（IMDRF）的成員共同發(fā)起，美國(guó)（FDA）、澳大利亞（TGA）、巴西（ANVISA）、加拿大（HC）、日本（MHLW）五國(guó)的監(jiān)管機(jī)構(gòu)認(rèn)可并加入的一套新的審核程序，允許醫(yī)療器械制造商只接受一次質(zhì)量管理體系審核，即可滿足上述五個(gè)國(guó)家的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。審核工作由具備五國(guó)監(jiān)管機(jī)構(gòu)授權(quán)的審核機(jī)構(gòu)進(jìn)行。

作為國(guó)內(nèi)主動(dòng)脈及外周血管介入領(lǐng)域的領(lǐng)軍企業(yè)，心脈醫(yī)療終堅(jiān)持貫徹“關(guān)愛(ài)生命、質(zhì)量為先、創(chuàng)新為本、服務(wù)為誠(chéng)”的方針，嚴(yán)格把控產(chǎn)品質(zhì)量管理。公司質(zhì)量體系以ISO13485標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)框架要求，結(jié)合產(chǎn)品目標(biāo)市場(chǎng)相應(yīng)國(guó)家及地區(qū)的法規(guī)要求而建立，目前已覆蓋中國(guó)、歐盟、巴西、日本、阿根廷、韓國(guó)等國(guó)家的相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。