本報訊 記者萬靜 為了推進我國藥品安全治理體系和治理能力現(xiàn)代化，全面推行藥品行政裁量基準制度，規(guī)范藥品行政處罰裁量權，近日國家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品監(jiān)督管理行政處罰裁量適用規(guī)則》，自2024年8月1日起施行。2012年印發(fā)的《藥品和醫(yī)療器械行政處罰裁量適用規(guī)則》同時廢止。

此次發(fā)布的《裁量規(guī)則》重點對藥品監(jiān)管行政處罰裁量工作進行了完善，進一步細化了從重、從輕、不予、免予處罰和情節(jié)嚴重的情形，對行政處罰法規(guī)定的初次違法、危害后果輕微，結合藥品監(jiān)管實際，明確了具體含義、認定情形、判定的主要因素，回應了各級藥品監(jiān)管部門、基層執(zhí)法人員和企業(yè)等各方面的高度關注。《裁量規(guī)則》規(guī)范了裁量程序，強化裁量遵循依法、全面、客觀取證原則，應充分聽取當事人陳述和申辯，強調(diào)依法舉行聽證、進行集體討論、說明裁量理由等程序。完善各地藥品處罰裁量基準的制定程序和規(guī)則，對制定裁量基準的原則、要求和程序作出規(guī)范，充實罰款額度的確定、處罰到人的范圍和違法所得的計算等內(nèi)容。

此外，《裁量規(guī)則》強化了裁量監(jiān)督，要求各級藥品監(jiān)督管理部門落實執(zhí)法責任制和過錯責任追究制，建立健全行政處罰裁量監(jiān)督機制，推進典型案例指導，及時糾正違法或明顯不當行政處罰裁量基準或行為，持續(xù)規(guī)范行政處罰裁量權的行使。

《裁量規(guī)則》的制定和發(fā)布，對藥品監(jiān)管部門準確適用行政處罰法和藥品監(jiān)管“兩法兩條例”，指導基層執(zhí)法人員嚴格規(guī)范公正文明執(zhí)法，推進全國藥品監(jiān)管執(zhí)法標準化、規(guī)范化、科學化，為企業(yè)營造公平正義的監(jiān)管環(huán)境，具有重要意義。