國務(wù)院常務(wù)會議日前審議通過《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》(下稱《實施方案》)。廣州日報全媒體記者了解得知，我國的創(chuàng)新藥政策具有延續(xù)性，近年來好消息頻傳，政策或催化行業(yè)不斷回暖。與此同時，廣州這塊醫(yī)藥沃土上也誕生出了不少創(chuàng)新好藥。

利好

支持發(fā)展創(chuàng)新藥政策頻出

國務(wù)院常務(wù)會議指出，發(fā)展創(chuàng)新藥關(guān)系醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，關(guān)系人民健康福祉。要全鏈條強化政策保障，統(tǒng)籌用好價格管理、醫(yī)保支付、商業(yè)保險、藥品配備使用、投融資等政策，優(yōu)化審評審批和醫(yī)療機構(gòu)考核機制，合力助推創(chuàng)新藥突破發(fā)展。要調(diào)動各方面科技創(chuàng)新資源，強化新藥創(chuàng)制基礎(chǔ)研究，夯實我國創(chuàng)新藥發(fā)展根基。

“此前多地已出臺支持創(chuàng)新藥全產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展的地方性文件，《實施方案》是從全局高度對創(chuàng)新藥發(fā)展予以多維度支持，對市場信心應(yīng)該會有較大的提振作用。”廣州某中藥企業(yè)一位市場部負責人表示。

記者觀察發(fā)現(xiàn)，關(guān)于創(chuàng)新藥的政策利好是有延續(xù)性的。今年6月6日，國務(wù)院辦公廳發(fā)布的《深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革2024年重點工作任務(wù)》多次提及“創(chuàng)新藥”。其中在“深化醫(yī)保支付方式改革”部分就曾提出：研究對創(chuàng)新藥和先進醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用給予在DRG/DIP付費中除外支付等政策傾斜。在“深化藥品審評審批制度改革”部分提出：制定關(guān)于全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展的指導(dǎo)性文件。加快創(chuàng)新藥、罕見病治療藥品、臨床急需藥品等以及創(chuàng)新醫(yī)療器械、疫情防控藥械審評審批。

華中科技大學(xué)同濟醫(yī)學(xué)院藥品政策與管理研究中心主任陳昊表示，《實施方案》短期內(nèi)能夠提振市場信心，也回應(yīng)了當前制約創(chuàng)新藥發(fā)展和資本市場投入的兩大突出問題，其中之一是創(chuàng)新藥的定價和支付問題，這直接影響創(chuàng)新藥的估值;另一個是原研創(chuàng)新仍待激活?！爱斍爸С謩?chuàng)新藥發(fā)展要重點關(guān)注兩大工作：其一，要完善創(chuàng)新藥價格形成機制，以合理且足夠的利益空間來回報創(chuàng)新者的投入并維持整個創(chuàng)新生態(tài)的價值鏈的分配;其二，要激發(fā)源頭創(chuàng)新，創(chuàng)新藥定價問題應(yīng)當是全國性支持創(chuàng)新藥發(fā)展政策應(yīng)該解決的核心，過往地方層面政策很難觸及?！标愱徽f。

資本市場

看好板塊回暖迎新機遇

上市公司、機構(gòu)都給出了積極回應(yīng)。“政策的實施對我們公司這樣的專業(yè)藥用輔料企業(yè)來說是重大市場機遇。”爾康制藥證券部副經(jīng)理周兆祎表示，藥用輔料是藥物制劑的重要組成部分，其質(zhì)量和性能直接影響到藥品的安全性和有效性。隨著創(chuàng)新藥研發(fā)的加速，對高質(zhì)量藥用輔料的需求也將水漲船高。

財信證券醫(yī)藥行業(yè)研究員吳號認為：“本次政策最大的亮點是‘全鏈條’，支持政策涵蓋研發(fā)、審評、應(yīng)用、支付、融資等方面，在政策支持下，創(chuàng)新藥的研發(fā)速度有望加快、研發(fā)成本有望降低、研發(fā)質(zhì)量有望提高、投資回報率有望提升，建議重點關(guān)注創(chuàng)新藥及其產(chǎn)業(yè)鏈投資機會。”而開源證券表示，過去三年以來醫(yī)保談判平均降幅趨緩，成功率逐年提升，未來創(chuàng)新藥的價格機制有望從臨床需求、藥物稀缺性等多維度切入，支持高質(zhì)量創(chuàng)新藥獲得與“高投入、高風險”相符的收益回報。隨著《實施方案》出臺，各地針對醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策預(yù)計將陸續(xù)落地，增強企業(yè)對創(chuàng)新藥管線布局的信心，加速創(chuàng)新藥管線向后期推進。預(yù)計國內(nèi)醫(yī)藥外包企業(yè)及上游企業(yè)需求端將迎來邊際改善。

平安證券分析稱，行業(yè)政策漸顯回暖跡象，尤其是創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)鏈相關(guān)頂層設(shè)計和地方配套支持政策的逐步完善，創(chuàng)新藥板塊目前處于底部區(qū)域。短期可以更多關(guān)注產(chǎn)品銷售快速放量的個股以及業(yè)績端利潤端轉(zhuǎn)正的個股。

本地

廣州沃土誕生出不少創(chuàng)新藥

今年4月初，北京、廣州、珠海均發(fā)布了支持醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展的政策。其中，廣州對具有全球影響力的大師、戰(zhàn)略科學(xué)家領(lǐng)銜的具備顛覆性技術(shù)創(chuàng)新突破、應(yīng)用前景明確廣闊的若干生物醫(yī)藥頂尖項目，最高支持額度高達50億元，支持期限最長5年。

今年4月，在廣州黃埔，百濟神州廣州生物藥生產(chǎn)基地南園的ADC生產(chǎn)園區(qū)竣工啟用，意味著未來將有更多抗癌創(chuàng)新藥來自“廣州制造”。

據(jù)了解，百濟神州廣州生物藥生產(chǎn)基地生產(chǎn)的PD-(L)1單抗藥物替雷利珠單抗在小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌、肝細胞癌、霍奇金淋巴瘤等領(lǐng)域11大適應(yīng)證已進入醫(yī)保目錄并實現(xiàn)“出?！?。

科技創(chuàng)新正在促進中藥大品種展現(xiàn)新活力。記者獲悉，近年來，通過與國內(nèi)外知名科研機構(gòu)和專家的合作，白云山復(fù)方丹參片在療效和安全性方面取得了顯著進展，就在去年，“復(fù)方丹參制劑的新應(yīng)用”發(fā)明專利獲國家知識產(chǎn)權(quán)局頒發(fā)的《發(fā)明專利證書》。該專利保護的技術(shù)成果是白云山復(fù)方丹參片在“防治卒中后認知障礙”方面的應(yīng)用，為白云山復(fù)方丹參片這一產(chǎn)品的持續(xù)發(fā)展提供了科研成果支撐。

“創(chuàng)新研發(fā)可以持續(xù)優(yōu)化產(chǎn)品，無論是西藥還是中藥，都需要科技創(chuàng)新?！庇袠I(yè)內(nèi)人士評價。

數(shù)據(jù)

近五年來我國獲批1類創(chuàng)新藥總體呈增長趨勢

從數(shù)據(jù)來看，根據(jù)國家藥監(jiān)局官網(wǎng)批件信息統(tǒng)計，2024年上半年共有四十多款新藥在中國首次獲批上市，其中1類創(chuàng)新藥有二十多款。

另外，還有近50款新藥的新適應(yīng)證/新劑型在中國獲批;國家藥審中心數(shù)據(jù)顯示：2023年全年批準上市的1類創(chuàng)新藥有40個，接近于2022年獲批數(shù)(21款)的兩倍。而在2019年、2020年和2021年這三年里面，我國1類創(chuàng)新藥獲批數(shù)分別為12、20和47個。由此計算，近五年來，我國獲批的1類創(chuàng)新藥達到140個，總體呈增長趨勢。